ФАС России выразил мнение по вопросу установления государственными и муниципальными заказчиками требований к определенному классу потенциального риска применения медицинских изделий при описании объекта закупки.

ФАС России в своем письме отметила следующее:

Класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными).

Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

С учетом позиции Росздравнадзора, ФАС России разъясняет, что класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе №44-ФЗ и Закону о защите конкуренции №135-ФЗ.

Письмо ФАС России от 16.05.2023 № ТН/37551/23 с разъяснениями размещено на сайте Госзаказ Липецкой области в разделе «Заказчикам» в подразделе «Информационные письма федерального уровня».